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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒(比色法) ATB STREP 5
链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒(比色法) ATB STREP 5
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2402977号
注册证编号
bioMerieux, sa
注册人住所
Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
生产地址
Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
代理人名称
香港生物梅里埃中国有限公司北京办事处
代理人注册地址
/
产品名称
链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒(比色法) ATB STREP 5
管理类别
2
型号规格
10测试/盒
结构及组成
[主要组成成分](1)用干燥剂单个包装的10条ATB STREP5试剂条,每个试剂条包括16对测试杯,第一对测试杯中不含有任何抗生素。接下来的14对测试杯内有一种或几种浓度的抗生素。最后一对测试杯是空的。14对测试杯内的成份为:01.青霉素(仅用于肺炎双球菌)0.031-0.5mg/L。02.青霉素(仅用于肺炎双球菌)0.063-1mg/L。03.青霉素(仅用于肺炎双球菌)0.125-2mg/L。04.青霉素(仅用于肺炎双球菌)0.25-4mg/L。05.青霉素(用于其它链球菌)0.12-2mg/L。06.阿莫西林(仅用于肺炎双球菌)2-4mg/L。07.头孢噻肟(仅用于肺炎双球菌)0.5-2mg/L。08.头孢噻肟(仅用于肺炎双球菌)1-4mg/L。09.头孢噻肟(用于其它链球菌) 0.5-1mg/L。10.红霉素 0.25mg/L;喹奴普汀-达福普汀 1mg/L。11.克林霉素 0.25mg/L;四环素 2mg/L。12.左氟沙星2-4mg/L。13.氯霉素 4mg/L;万古霉素 1mg/L。14.复方新诺明 0.5/9.5-2/38mg/L。(2)10个孵育盖。(3)10支ATB S培养基安瓿,每个培养基包括:胰胨(动物来源) 10g;明胶水解产物(动物来源) 10g;酵母提取物5g;葡萄糖 1.5g;氯化钠 5g;L-精氨酸 1g;丙酮酸钠1g;维生素 K3 0.5mg;氯高铁血红素(动物来源)15mg/L;琼脂 1.5g;去矿物质水(pH7.0-7.4)1000ml。(4)10份结果记录表。
适用范围
用于测定链球菌和肺炎球菌对抗生素的敏感性。还可以测定肺炎球菌的2种主要的β-内酰胺类抗生素的MIC值。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.10.12
有效期至
2012.10.11
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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