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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >支原体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒(比色法) Mycoplasma IST 2
支原体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒(比色法) Mycoplasma IST 2
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2403640号
注册证编号
bioMerieux, sa
注册人住所
Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
生产地址
Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
代理人名称
香港生物梅里埃中国有限公司北京办事处
代理人注册地址
/
产品名称
支原体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒(比色法) Mycoplasma IST 2
管理类别
2
型号规格
25测试/盒
结构及组成
(1)试剂R1:25瓶,每瓶中含有3.1ml肉汤,混有用于泌尿生殖器支原体诊断的样品制剂所需的稳定的营养成分。(2)试剂R2:25瓶,每瓶中含有1ml的尿素-精氨酸冻干小球。(3)试剂R3:含有22个反应孔的25个试条,1号反应杯用于生长质控,2号反应杯用于解脲脲原体(U.urealyticum)的鉴定,3号反应杯用于人型支原体(M.hominis)的鉴定,4号反应杯检测U.urealyticum滴度≥104CFU,5号反应杯检测M.hominis滴度≥104CFU,6到22号反应杯含有下列物质:6.强力霉素 4mg/l,7.强力霉素 8mg/l,8.交沙霉素2mg/l,9.交沙霉素 8mg/l,10.氧氟沙星 1mg/l,11.氧氟沙星 4mg/l,12.红霉素1mg/l,13.红霉素 4mg/l,14.四环素 4mg/l,15.四环素 8mg/l,16.环丙沙星1mg/l,17.环丙沙星 2mg/l,18.阿奇霉素 0.12mg/l,19.阿奇霉素 4mg/l,20.克拉霉素 1mg/l,21.克拉霉素4mg/l,22.原始霉素 2mg/l 。(4)25个接种盖。产品有效期:试条2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于支原体培养、鉴定、计数及药敏试验。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.12.27
有效期至
2012.12.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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