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地高辛校准品(化学发光法)(商品名:Access地高辛校准品) Access Digoxin Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2403464号
注册证编号
Beckman Coulter,Inc.
注册人住所
4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
地高辛校准品(化学发光法)(商品名:Access地高辛校准品) Access Digoxin Calibrators
管理类别
2
型号规格
S0–S5,4.0 mL/ 瓶
结构及组成
S0:人血清, < 0.1% 叠氮钠和0.025% Cosmocil** CQ。含 0.0 ng/mL (nmol/L) 地高辛。S1-S5: 在人血清( 含< 0.1% 叠氮钠和0.025%Cosmocil CQ) 中, 地高辛的水平大约分别为0.5、1.0、2.0、4.0 和6.0 ng/mL (0.6、1.3、2.6、5.1 和7.7nmol/L)。校准卡: 1。产品有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于校准Access 地高辛测定,以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清的地高辛水平。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.12.11
有效期至
2012.12.10
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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