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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌红蛋白测定试剂盒(散射比浊法) N Latex Myoglobin
肌红蛋白测定试剂盒(散射比浊法) N Latex Myoglobin
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2403010号
注册证编号
Dade Behring Marburg GmbH
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
代理人名称
德灵诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
肌红蛋白测定试剂盒(散射比浊法) N Latex Myoglobin
管理类别
2
型号规格
N肌红蛋白试剂：3×2ml，N肌红蛋白标准品(人源)：3×1ml，N肌红蛋白质控品(人源)：3×0.5ml，N肌红蛋白辅助试剂A：3×0.5ml，N肌红蛋白辅助试剂B：1×1.6ml.
结构及组成
主要组成成分：N肌红蛋白试剂：包被着人肌红蛋白特异抗体的冻干聚苯乙烯颗粒；N肌红蛋白标准品：已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清；N肌红蛋白质控品：已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清；N肌红蛋白辅助试剂A：兔血清缓冲液；N肌红蛋白辅助试剂B：洗涤剂溶液。产品有效期：2-8℃，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于在BN*系统上通过颗粒增强的免疫散射比浊法对人血清或EDTA和肝素化血浆中的肌红蛋白进行定量分析。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.10.13
有效期至
2012.10.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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