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脊柱外科植入物 Implants for Spinal Surgery
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3462622号
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
代理人名称
辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司
代理人注册地址
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产品名称
脊柱外科植入物 Implants for Spinal Surgery
管理类别
3
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由固定棒(杆)、连接杆、椎弓根螺钉、各种螺钉、螺母、连接器、连接夹、夹钳、横向连接器、钩、垫圈、套筒、固定环、项圈、钉板等组成。材料选用符合ISO 5832-2的纯钛(TiCP)材料、或符合ISO 5832-1的不锈钢材料、或符合ISO 5832-11的钛6铝7铌 (TI Al6 Nb7)材料或符合ISO 5832-3的钛6铝4钒锻材料制造,钛和钛合金表面经阳极化处理。非灭菌包装。
适用范围
用于脊柱的内固定,畸形矫正,协助完成脊柱的复位,重建解剖关系,并提供即时的稳定性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.09.01
有效期至
2012.08.31
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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