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抗核抗体谱IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) ANA Screen ELISA (IgG)
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2402773号
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany
生产地址
D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany
代理人名称
北京欧蒙生物技术有限公司
代理人注册地址
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产品名称
抗核抗体谱IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) ANA Screen ELISA (IgG)
管理类别
2
型号规格
96×01(96)
结构及组成
主要组成成分:1.微孔板:包被有抗原的微孔板条12条,每条有8个可拆分的微孔;2.标准品:IgG,人;3.阳性对照:IgG,人;4.阴性对照:IgG,人;5.酶结合物:过氧化物酶标记的(兔)抗人IgG;6.样本缓冲液;7.清洗缓冲液:10倍浓缩;8.色原/底物液:TMB/H2O2;9.终止液:0.5M硫酸;10.产品说明书;11.靶值参照表。产品有效期:2-8℃保存,不要冰冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中各成分自生产之日起可稳定1年。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于体外半定量检测人抗下述抗原的IgG类自身抗体:dsDNA、组蛋白、核糖体P蛋白、nRNP、Sm、SS-A、SS-B、Scl-70、Jo-1和着丝点。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.09.12
有效期至
2012.09.12
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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