糖化血红蛋白校准品 Hemoglobin A1c Calibrator Set
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2402469号(变更批件)
注册人住所
Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Japan
生产地址
4560， Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan
产品名称
糖化血红蛋白校准品 Hemoglobin A1c Calibrator Set
备注
变更内容：(1)申请人注册地址变更为：Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku,Tokyo 105-8623, Japan;(2)申请人生产地址变更为：4560， Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501,Japan；(3)预期用途变更为：用于对TOSHO公司生产的适配的全自动糖化血红蛋白分析仪进行校准。(4)增加适用机型：HLC-723G8。(5)产品标准和产品说明书中内容文字性修改，使翻译、表达更合理，不涉及技术内容变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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