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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白检测试剂盒 HbA1c2
糖化血红蛋白检测试剂盒 HbA1c2
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2402874号
注册证编号
美国 贝克曼库尔特有限公司
注册人住所
4300 North Harbor Blvd. ,Fullerton, CA 92834-3100
生产地址
2470 Faraday Avenue，Carlsbad，CA 92008-7224，美国
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒 HbA1c2
管理类别
2
型号规格
160测试/盒
结构及组成
主要组成成分：溶血剂：溴化十四烷基三甲胺(TTAB)；抗体缓冲液：抗HbA1c抗体(绵羊)；MES(2-吗啉-乙烷磺酸)缓冲液(pH 6.2)；多倍体半抗原缓冲液：HbA1c多倍体半抗原；血红蛋白缓冲液,磷酸盐缓冲液；校准剂：溶血产物(人与绵羊)，0.9%溴化十四烷基三甲铵。产品有效期：2-8℃，15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定量测定人全血中以占总血红蛋白百分比表示的血红蛋白A1c(HbA1c2)浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.09.27
有效期至
2012.09.26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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