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人工心脏瓣膜(商品名：On-X) On-X prosthetic Heart Valve

注册证编号

国食药监械(进)字2008第3462148号

注册证编号

On-X Life Technologies, Inc.

注册人住所

8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA

生产地址

Ostpassage 11, D-30853 Langenhagen, GERMANY 8200 Cameron Rd., Suite A-196 Austin, Texas 78754 USA

代理人名称

北京正镒医疗器械有限责任公司

代理人注册地址

产品名称

人工心脏瓣膜(商品名：On-X) On-X prosthetic Heart Valve

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的一种双叶瓣，石墨酶解物覆盖表面。瓣叶的酶解物是用10%的钨灌注，以使X线不能透过。外环为钛合金制成，缝合环材料为聚四氟乙烯。蒸汽灭菌。

适用范围

适用于人体本身的瓣膜或植入的瓣膜发生病变时置换用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2008.07.22

有效期至

2012.07.21

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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