胶囊内镜系统(商品名：EndoCapsule) CAPSULE ENDOSCOPE SYSTEM
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3222338号
注册证编号
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
注册人住所
东京都涩谷区幡之谷2-43-2 2-43-2,HATAGAYA,SHIBUYA-KU,TOKYO
生产地址
东京都西多摩郡日之出町平井34-3 34-3,HIRAI,HINODE-MACHI,NISHITAMA-GUN,TOKYO
产品名称
胶囊内镜系统(商品名：EndoCapsule) CAPSULE ENDOSCOPE SYSTEM
结构及组成
产品由胶囊内镜、体外的接收装置、以及工作站硬件等装置组成，具体描述见规格型号附页。胶囊内镜(EC-1)性能要求:胶囊尺寸: 外径φ11mm±10%、全长26mm±10%；视野角: 直视145°±15% ；对观察深度视野中心部(0.1d内)的分辨率:范围内最高分辨率≥8.93Lp/mm，≥1.78Lp/mm(观察深度25mm)； 幅数:2fps±1%(图像:2幅/秒±1%)；动作时间: 8小时以上；咬合力: ≥29.4N。EC-1接触粘膜材料：先端部为聚碳酸酯，主体为聚砜。
适用范围
经患者口吞服胶囊内镜，通过小肠蠕动使胶囊窥镜游走消化道内腔,可断续摄影同时将摄影图像传送给到体外的接收装置, 连接工作站记录图像后可重放观察小肠内情况的装置。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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