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乙型肝炎病毒核心抗体IgM诊断试剂盒(微粒子酶免法) CORE-M
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3402651号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division (AIDD)
注册人住所
Finisklin Business Park，Sligo，Ireland
生产地址
Finisklin Business Park，Sligo，Ireland
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体IgM诊断试剂盒(微粒子酶免法) CORE-M
管理类别
3
型号规格
100人份/盒
结构及组成
本品系由抗人IgM包被的微粒、重组乙型肝炎病毒核心抗原、碱性磷酸酶标记的抗生物素抗体、荧光底物、定标品及其他试剂组成。产品有效期：11个月。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。
适用范围
本品运用微粒子酶免疫测定技术 (MEIA) 定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM (IgM anti-HBc)，可以辅助诊断急性或亚急性(通常为6个月或更短时间)乙型肝炎病毒感染。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.09.02
有效期至
2012.09.02
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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