心血管成像系统 Cardiovascular Imaging System
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3302645号
注册证编号
GE Medical Systems SCS
注册人住所
283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34，法国
生产地址
283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34，法国
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
产品名称
心血管成像系统 Cardiovascular Imaging System
型号规格
Innova 2121-IQ; Innova 3131-IQ
结构及组成
产品包括基本组成、附件、选件、软件，为双向心血管成像系统。基本组成包括:高压发生器2326480、X射线源组件(X射线管型号2216450)、限束器、图像探测单元(DFP)、心血管成像检查床(2320045或2320221)、床旁用户界面(TSUI)、C形臂单元(包括C形臂，控制柜，床旁控制盒)、室内监视器和控制监视器、冷却器。附件、选件、软件见注册产品标准。Innova2121-IQ数字探测器影像区域21cm×21cm; Innova3131-IQ数字探测器影像区域31cm×31cm。
适用范围
产品用于血管和心脏的通用性诊断和介入性治疗。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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