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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗凝血酶试剂盒(凝固法) ANTITHROMBIN
抗凝血酶试剂盒(凝固法) ANTITHROMBIN
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2402500号(变更批件3)
注册证编号
Instrumentation Laboratory Company
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产地址
①113 Hartwell Ave.Lexington;②180 Hartwell Rd.Bedford, MA 01730-2443
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
抗凝血酶试剂盒(凝固法) ANTITHROMBIN
管理类别
2
型号规格
染色体基因基质:2 x 2mL, 因子Xa试剂:2 x 2.5mL
结构及组成
/
适用范围
/
产品储存条件及有效期
/
备注
变更内容：产品有效期从24个月，延长至36个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2008.08.22
有效期至
2012.08.21
变更情况
2011.10.14变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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