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植入式心脏起搏器(商品名:Sensia) Implantable Pacemaker
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3211822号
注册证编号
Medtronic Inc.
注册人住所
710 Medtronic Parkway,Minneapolis, MN55432-5604
生产地址
1. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau, Tolochenaz 1131, Switzerland. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co. MedRel, Road 31, km.24 hm 4, Juncos, PR00777
代理人名称
美国美敦力中国有限公司北京办事处
代理人注册地址
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产品名称
植入式心脏起搏器(商品名:Sensia) Implantable Pacemaker
管理类别
3
型号规格
SEDR01, SEDRL1, SED01, SESR01, SES01
结构及组成
产品由植入式脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)组成,不含电极导管。SEDR01和SEDRL1为双腔频率应答型,SED01为双腔型,SESR01为单腔频率应答型,SES01为单腔型。产品外壳材料为钛,接头材料为环氧树脂,具体参数规格请参见注册产品标准。
适用范围
用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。
产品储存条件及有效期
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备注
承产单位:1. Medtronic Europe Sarl2. Medtronic Puerto Rico Operations Co.
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.07.01
有效期至
2012.06.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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