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可吸收性硬脑膜修补材料(商品名：SEAMDURA(赛膜)) Absorbable Dura Substitute
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3461517号(更)
注册证编号
GUNZE LIMITED
注册人住所
日本国京都府绫部市青野町膳所1番地
生产地址
日本国京都府绫部市青野町棗ケ市46
代理人名称
广州市济源生物科技有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
可吸收性硬脑膜修补材料(商品名：SEAMDURA(赛膜)) Absorbable Dura Substitute
管理类别
3
型号规格
SD-0210, SD-0505, SD-0510, SD-0515, SD-0614
结构及组成
该产品适用于手术时硬脑膜缺损的修补，它是由可吸收性高分子合成材料聚乙醇酸(PGA)，L-乳酸和ε-己内酯的共聚物经加工制成，为三层的三明治式复合结构，中间为聚乙醇酸无纺布层，其两侧面为L-乳酸和ε-己内酯的共聚物膜。该产品已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于手术时硬脑膜缺损的修补。
产品储存条件及有效期
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备注
售后服务机构“广州市济源生物科技有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；国食药监械(进)字2008第3461517号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461517号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.06.04
有效期至
2012.06.04
变更情况
2009.08.17变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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