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膜型血浆分离器(商品名:Plasmacure PE) Membrane Plasma Separator
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3451412号(更)
注册证编号
旭化成可乐丽医疗株式会社
注册人住所
东京都千代田区神田神保町一丁目105番地
生产地址
日本国大分县大分市大字里2111-2
代理人名称
上海日科贸易有限公司
代理人注册地址
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产品名称
膜型血浆分离器(商品名:Plasmacure PE) Membrane Plasma Separator
管理类别
3
型号规格
PE-02, PE-05, PE-08。
结构及组成
本产品由容器、中空纤维、血液口、血液口用盖、血浆口用盖、环型密封罩及密封剂(氨甲酸酯)所构成。中空纤维的材质为聚乙烯,内径为330μm、膜厚为50μm、平均孔径为0.3μm。有效膜面积0.2m2(PE-02)、0.5m2(PE-05)、0.8m2(PE-08)。
适用范围
血浆交换疗法的目的是从血液中将血浆分离。
产品储存条件及有效期
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备注
生产者地址由“日本国东京都千代田区神田美土代町9番地1号”变更为“东京都千代田区神田神保町一丁目105番地”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3451412号"变更为"国食药监械(进)字2008第3451412号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.05.29
有效期至
2012.05.29
变更情况
2009.05.11变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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