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苯妥英诊断试剂盒 Phenytoin

注册证编号

国食药监械(进)字2008第2401710号

注册证编号

德国罗氏诊断有限公司

注册人住所

Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany; Indianapolis, Indiana, USA

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

苯妥英诊断试剂盒 Phenytoin

管理类别

型号规格

100/200 tests

结构及组成

主要组成成分:试剂R1:小瓶A和B中为抗体试剂,内含抗苯妥英单克隆抗体、PH6.5、防腐剂和稳定剂。试剂R2：小瓶C中为示踪剂,内含荧光素标记的苯妥英派生物、PH7.5、防腐剂和稳定剂。产品有效期：2-8℃有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

用于COBAS INTEGRA 400分析仪上体外定量测定人体内血浆和肝素化抗凝血清中的苯妥英的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2008.06.26

有效期至

2012.06.25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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