人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法) Alere Determine HIV-1/2
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3401487号(变更批件2)
注册证编号
Alere Medical Co.,Ltd.
注册人住所
357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
生产地址
357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
产品名称
人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法) Alere Determine HIV-1/2
备注
变更内容：1.生产者名称由“Inverness MedicalJapan Co.,Ltd.”变更为“Alere Medical Co., Ltd.”。 2.产品英文名称由“Determine HIV-1/2”变更为“Alere Determine HIV-1/2”。3.产品有效期由“2-30℃保存，试剂盒有效期14个月，缓冲液有效期12个月。”变更为“2-30℃保存，试剂盒有效期14个月，缓冲液有效期18个月。”。 4.说明书中增加了“操作流程示意图”；标签中增加了“示踪缓冲液供全血检测使用(list No.7D22-44)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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