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人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma) PFC SigmaKnee System
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3461199号
注册证编号
DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
生产地址
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.ASt. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma) PFC SigmaKnee System
管理类别
3
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫、髌骨假体组成.其中股骨假体为不对称型，分左右；胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型的，不分左右；胫骨平台和胫骨垫片组合成胫骨假体。股骨假体的材料为铸造钴铬钼合金；胫骨平台的材料为铸造钴铬钼合金或锻造钛6-铝-4钒合金, 胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯；部分钛合金胫骨托的底部有螺栓，材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
适用范围
该产品适用于骨科膝关节置换手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.05.22
有效期至
2012.05.21
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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