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X射线计算机断层摄影设备(商品名：X射线计算机断层摄影设备) Whole Body X-ray CT System

注册证编号

国食药监械(进)字2008第3302348号

注册证编号

株式会社日立医疗器械

注册人住所

东京都千代田区外神田四丁目14番1号

生产地址

千叶县柏市新十余二2番地1

代理人名称

日立医疗器械(北京)有限公司

代理人注册地址

产品名称

X射线计算机断层摄影设备(商品名：X射线计算机断层摄影设备) Whole Body X-ray CT System

管理类别

型号规格

ECLOS

结构及组成

组成：本产品由扫描架、扫描床、操作台、X射线控制设备组成。主要性能：CT管电压调节范围：三档100、120、130kV；CT管电流：14档10～350mA；扫描时间：常规扫描分为0.8、1、1.5、2、3秒；图像噪声：≤0.35%(中心剂量≤40mGy)；空间分辨率：0.35mm；切片厚度：10mm，7.5mm，5mm，3.75mm，2.5mm，1.25mm，0.625mm。

适用范围

适用于拍摄人体各部位断层图像。

产品储存条件及有效期

备注

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2008.08.19

有效期至

2012.08.18

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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