国食药监械(进)字2008第3220906号

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爱尔康(中国)眼科产品有限公司Alcon (China) Ophthalmic Product CO.,LTD

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人工晶体 STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses

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MA30AC、MA30BA、MA50BM、MA60AC、MA60BM、MA60MA、MN60AC

该人工晶体为三件式结构，由光学部和支撑襻组成。光学部分由含有紫外线吸收剂的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯材料制成(原材料为2-PhenylethylAcrylate(PEA),2-PhenylethylMethacrylate(PEMA),1,4-Butanedioliacrylate(BDDA),o-Methallyl Tinuvin P(oMTP))。襻由PMMA(PolymethylMethacrylate)材料制成。MN60AC型号中含有额外0.04%共价结合的黄色聚合染料AL-8739。MA30AC、MA60AC、MN60AC为前表面不对称双凸结构，MA30BA、MA50BM、MA60BM为双凸结构，MA60MA为新月结构。支撑襻型为改进后的C型。MA30BA、MA30AC型号的屈光度为+10.0- +30.0D，MA50BM、MA60BM、MA60AC、MN60AC型号的屈光度为+6.0- +30.0D，MA60MA型号的屈光度为-5.0-+5.0D。人工晶体在可见光(500-800nm)波长范围内平均透过率≥80%,300nm-400nm波长范围内平均透过率＜10%,在紫外光的截止波长为395nm时，透光率＜10%，对于型号MN60AC,波长475nm的光谱透过率应不超过70%，波长400nm的光谱透过率应不超过5%。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品适用于置换人眼晶状体，用于矫正囊外摘除术的成人白内障手术或超声乳化术后晶体的植入。

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2008.04.13

2012.04.12

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