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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶同功酶诊断试剂盒 CK-MB
肌酸激酶同功酶诊断试剂盒 CK-MB
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2401063号
注册证编号
德国 罗氏诊断有限公司
注册人住所
Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产地址
Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
肌酸激酶同功酶诊断试剂盒 CK-MB
管理类别
2
型号规格
R1: 6×20 mL, R2: 6×5mL; R1: 6×66 mL, R2: 6×16 mL； R1:12×22mL, R2: 6×10 mL
结构及组成
【主要组成】R1：咪唑缓冲液、EDTA、Mg2+、ADP、AMP、二腺苷五磷酸、NADP、N-乙酰半胱氨酸、HK、G6P-DH、防腐剂、稳定剂； R2:CAPSO缓冲液、葡萄糖、Mg2+、EDTA、磷酸肌酸、单克隆抗CK-M抗体、防腐剂、稳定剂。产品有效期：2-8℃保存，不可冰冻，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外定量测定人血清、血浆中的肌酸激酶MB同功酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.04.26
有效期至
2012.04.25
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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