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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >地高辛诊断试剂盒 Tina-quant Digoxin
地高辛诊断试剂盒 Tina-quant Digoxin
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2401054号
注册证编号
德国 罗氏诊断有限公司
注册人住所
Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产地址
9115 Hague Road , Indianapolis, Indiana 46250, 美国
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
地高辛诊断试剂盒 Tina-quant Digoxin
管理类别
2
型号规格
试剂R1：1 x 21 mL 试剂R2:1 x 16 mL
结构及组成
主要组成成分:试剂R1：抗体试剂 BIS-TRISc缓冲液 0.25mol/l,pH 6.4；抗-地高辛抗体(鼠单克隆抗体)≤1.0mg/L;防腐剂。 试剂R2: 微球体试剂 包被地高辛的乳胶颗粒、防腐剂。产品有效期：2-8℃保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于Roche/Hitachi MODULAR P分析仪体外定量测定人血清和血浆中地高辛含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.04.26
有效期至
2012.04.25
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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