肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3220864号(更)
注册证编号
AAREN Scientific Inc.
注册人住所
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生产地址
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
产品名称
肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens
型号规格
HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C
结构及组成
该产品是单件式、后房型人工晶体，由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，含有紫外线吸收成分为TinuvinP(2-(2'-羟基-5'-苄基)苯并三唑)，晶体表面经过肝素处理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%，光焦度为8-30D。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
适用于白内障患者白内障摘除术后，在后房内立即或二期植入人工晶体。人工晶体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者，那些不适合在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因，必须使用人工晶体的患者。
备注
生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”；售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”；国食药监械(进)字2008第3220864号"变更为"国食药监械(进)字2008第3220864号(更)",原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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