总胆红素测定试剂盒(重氮法) Total Bilirubin
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2401052号(变更批件1)
注册证编号
Beckman Coulter Biomedical Limited
注册人住所
Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland
生产地址
Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills, County Clare,Ireland
产品名称
总胆红素测定试剂盒(重氮法) Total Bilirubin
型号规格
OSR6112 R1:4X15ml，R2:4X15ml; OSR6212 R1:4X40ml，R2:4X40ml
备注
变更内容：(1)生产企业名称由"德国 奥林巴斯(欧洲)诊断有限公司"变更为"Beckman CoulterBiomedical Limited"；(2)生产企业注册地址由"Wendenstrasse 14-18，D-20097 Hamburg，Germany"变更为"Arthur Cox Building，Earlsfort Terrace，Dublin 2，Ireland"；(3)生产场所地址由"Lismeehan，O＇Challaghan＇s Mills, Co.Clare,Ireland"变更为"Lismeehan,O＇Callaghan＇s Mills,CountyClare,Ireland"；(4)注册代理机构和代理人由"英属维尔京群岛科联国际有限公司北京代表处"变更为"贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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