国食药监械(进)字2008第3220736号

RUDOLF MEDICAL GmbH +Co.KG

Zollerstrasse 1，D-78567 Fridingen，Germany

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北京诺道夫医疗器械技术有限公司

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宫腔镜及附件 Endo-Gyneology

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见附录

该产品由宫腔镜与其附件(镜鞘、闭孔器、工作手件、手术钳、手术剪、工作电极、电缆线、扩张器、举宫器、举宫钳、通液接头、扩宫棒、刮匙、子宫探针、转换接头)构成。外径：2mm(GY120-030、GY120-000)/2.7mm(GY127-030、GY127-070、GY127-000)/2.9(GY129-030、GY129-070、GY129-000)/4mm(GY140-012、GY140-000、GY140-030、GY140-070)，允差±5%。工作长度：260mm(GY120-030、GY120-000)/302mm(GY127-030、GY127-070、GY127-000、GY129-030、GY129-070、GY129-000、GY140-012、GY140-000、GY140-030、GY140-070),允差±3%。视场角：60°(GY140-012)/70°(GY127-030、GY127-070、GY129-030、GY129-070、GY120-030)/75°(GY127-000、GY129-000)/80°(GY120-000、GY140-000、GY140-030、GY140-070),极限偏差-5%到15%。视向角，0°(GY127-000、GY129-000、GY120-000、GY140-000)/12°(GY140-012)/30°(GY127-030、GY129-030、GY120-030、GY140-0)/70°(GY127-070、GY129-070、GY140-070),允差±10%。放大率≥1(L=20mm)。分辨率≥3.6Lp/mm。

该产品临床适用于人体宫腔的检查和手术。

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2008.04.01

2012.03.31

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