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动力髋螺钉系统(商品名:Omega II) Omega II Low Profile
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3461125号(更)
注册证编号
瑞士Stryker Trauma AG公司
注册人住所
Bohnackerweg 1,2545 Selzach,Switzerland
生产地址
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代理人名称
香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
代理人注册地址
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产品名称
动力髋螺钉系统(商品名:Omega II) Omega II Low Profile
管理类别
3
型号规格
见附件中的《规格型号表》
结构及组成
动力髋螺钉系统植入物主要由骨板、骨钉、松质骨钉、空心螺钉、拉力螺钉和压力螺钉组成;动力髋螺钉系统植入物应选用ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造。灭菌和非灭菌两种包装。
适用范围
该产品适用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨骼愈合为止。这些适应症包括:骨折固定;截骨术;关节融合;畸形矫正;其他治疗或器械失效后的翻修手术;骨重建术。
产品储存条件及有效期
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备注
售后服务机构由"北京中医保史赛克医疗设备维修站"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司";注册证由"国食药监械(进)字2008第3461125号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461125号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.05.06
有效期至
2012.05.06
变更情况
2009.03.27变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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