断层放射治疗系统 TomoTherapy HI-ART System(modified)
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3321427号(更)
注册证编号
TomoTherapy Incorporated
注册人住所
1240 Deming Way MADISON, WI 53717--1954，USA
生产地址
1240 Deming Way MADISON, WI 53717--1954，USA
产品名称
断层放射治疗系统 TomoTherapy HI-ART System(modified)
结构及组成
系统构成：a) 计划工作站(包括放射治疗计划软件)；b) 操作员工作站和状态控制台；c) 机架(包括直线加速器、多叶准直器、成像辐射探测器、射束遮挡器)；d) 患者治疗床；e)数据库服务器；f) 优化引擎(计算机硬件，与计划工作站直接相连的处理器)；g) 配电单元。
适用范围
用于患者的放射治疗；其中MVCT将确认需要进行放射治疗的患者的位置是否正确，不用于诊断目的。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检验。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。售后服务机构由“上海润贺盈国际贸易有限公司”变更为“恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3321427号”变更为“国食药监械(进)字2008第3321427号(更)”。原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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