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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >类风湿因子诊断试剂盒 RF II
类风湿因子诊断试剂盒 RF II
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2400944号
注册证编号
德国 罗氏诊断有限公司
注册人住所
Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国
生产地址
23-9 Ueno 3 chome Taito-ku.TOKYO.JAPAN
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
类风湿因子诊断试剂盒 RF II
管理类别
2
型号规格
R1:6×19mL,R2:6×7mL; R1:6×56mL,R2:6×20mL; R1:4×95mL,R2:4×35mL; R:4×266mL,R2:4×96mL; R1:2×283mL;R2:2×107mL.
结构及组成
【主要组成】R1：甘氨酸缓冲液、聚乙二醇、牛血清白蛋白，防腐剂和稳定剂； R2：包被了人IgG的胶乳粒子；甘氨酸缓冲液、防腐剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
免疫比浊法定量测定人血清、血浆中的类风湿因子的含量。
产品储存条件及有效期
/
备注
承产单位：NISSUI PHARMACEUTICAL CO.,LTD
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2008.04.17
有效期至
2012.04.16
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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