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西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +) Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3460493号
注册证编号
Cordis Europa N.V
注册人住所
Oosteinde 8 ,9301 LJ Roden Nethelands
生产地址
墨西哥Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820 Parque; Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua, Cp 32599 Mexico
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
西罗莫司-洗脱冠状动脉支架(商品名:Cypher Select +) Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent
管理类别
3
型号规格
见附页。
结构及组成
Cypher Select TM+西罗莫司-洗脱冠状动脉支架包括一个可扩张球囊的冠状动脉内316L不锈钢支架(预先安装在传送导管的球囊上)。由西罗莫司及其聚合体的混合物构成的支架涂层。支架的载药量为140μg/cm2,对于最大规格的支架,(3.50X33毫米),最大载药量为419μg。所有球囊的额定爆破压力为16atm。
适用范围
Cypher Select TM +西罗莫司-洗脱冠状动脉支架针对患有因受体冠状动脉(参考血管直径范围为从2.25到4.00毫米)内不连续型原发性病灶和无涂层支架内再狭窄病变(长度≤30毫米)引起症状性缺血疾病的病人,用于为其增加冠状动脉直径。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.03.21
有效期至
2012.03.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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