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血液透析滤过装置 hemodialysisequipment
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3450384号
注册证编号
Sorin Group Italia S.r.l
注册人住所
Via Statale 12 Nord. 86 41037 Mirandola MO, ITALY
生产地址
Via Camurana, 1, 41037 Mirandola MO, ITALY
代理人名称
上海和亭商贸有限公司
代理人注册地址
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产品名称
血液透析滤过装置 hemodialysisequipment
管理类别
3
型号规格
FORMULA、FORMULA2000
结构及组成
该产品由泵、传感器、控制电路(压力、漏血、温度的检测和控制)和中央微处理器组成。根据产品的外形、配置等不同分为Formula(单泵机)和Formula2000(双泵机)两种型号。透析液流量设定范围:300ml/min,500ml/min(标准值),800ml/min;透析液温度设定范围:35℃~39℃;脱水设定范围:0.1L/h~2.5L/h;血泵流量:20mL/min~500mL/min;肝素泵设定范围:0.1mL/h~10mL/h。
适用范围
该产品临床适用于对慢性肾衰竭的病人进行血液透析滤过治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
承产单位:Sorin Group Italia S.r.l,
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.03.03
有效期至
2012.03.02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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