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叶酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法) ARCHITECT Folate
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3400380号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名称
雅培制药有限公司北京办事处
代理人注册地址
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产品名称
叶酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法) ARCHITECT Folate
管理类别
3
型号规格
100测试/500测试
结构及组成
主要组成成分:1或4瓶在含有蛋白质稳定剂(人白蛋白以及公山羊)的TRIS缓冲液中的抗叶酸结合蛋白质(鼠,单克隆)连接与叶酸结合蛋白质(牛)亲和结合的微粒。1或4瓶在含有蛋白质稳定剂(猪)的MES缓冲液中叶酸(PTA)-吖啶标志结合物。1或4瓶含有硼酸缓冲液的叶酸项目特定稀释液。1或4瓶含有氢氧化钾的叶酸预处理试剂1。1或4瓶含有在EDTA的醋酸缓冲液中二硫苏糖醇(DTT)的叶酸预处理试剂2。1或4瓶在含有蛋白质稳定剂(人白蛋白)的TRIS缓冲液中的叶酸样本稀释液。产品有效期:2-8℃12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该试剂盒在ARCHITECT系统上使用,定量检测人血清、血浆和红细胞中的叶酸浓度,在临床上用于体外辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.03.03
有效期至
2012.03.02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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