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亲水性丙烯酸酯人工晶体(商品名:OCULAID) Hydrophilic Acrylic Intraocular Lenses
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3220487号
注册证编号
OPHTEC B.V.
注册人住所
P.O. Box 398 9700AJ Groninge The Netherlands
生产地址
P.O. Box 398 9700AJ Groninge The Netherlands
代理人名称
上海麦德医疗设备科技有限公司
代理人注册地址
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产品名称
亲水性丙烯酸酯人工晶体(商品名:OCULAID) Hydrophilic Acrylic Intraocular Lenses
管理类别
3
型号规格
PC 525Y ErgomaX
结构及组成
亲水丙烯酸酯人工晶体为可折叠式后房植入人工晶体,由晶体主体、支撑部分构成,襻与晶体一体加工单件式结构,含有微量紫外吸收剂。晶体光学形状为等双凸,对称环形襻圆角边棱、锐利边缘化、0°襻角。该产品光焦度范围为-10.0D~35.0D(增量1D)/10.5D~29.5D(增量0.5D),在420nm~1100nm光谱范围的平均透过率应达90%,在波长370nm及以下紫外光谱范围的平均透过率不大于10%。一次性使用产品,蒸汽灭菌。
适用范围
适用于成年人白内障超声乳化摘除术后的无晶体眼视力矫正,人工晶体应植入囊袋内。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.03.21
有效期至
2012.03.20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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