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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：SAPPHIRE) SAPPHIRE Coronary Dilatation Catheter
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3770758号
注册证编号
OrbusNeich Medical, BV
注册人住所
Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
生产地址
Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
代理人名称
业聚医疗器械(深圳)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：SAPPHIRE) SAPPHIRE Coronary Dilatation Catheter
管理类别
3
型号规格
见附件
结构及组成
导管由导管座、导管加强件、管身、球囊组成。导管近端管身由高分子材料覆盖不锈钢管构成。球囊由半柔顺性的尼龙制成，有两个不透X射线的铂金属标记(直径1.5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的铂金属标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为亲水涂层，远端部分有硅油润滑涂层。产品环氧乙烷灭菌。
适用范围
本导管预期用于冠状动脉狭窄的球囊扩张术，以改善冠脉灌注。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.04.07
有效期至
2012.04.06
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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