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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) BIOLINE Influenza Ag
流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) BIOLINE Influenza Ag
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3401297号(变更批件)
注册证编号
Standard Diagnostics,Inc.
注册人住所
156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
生产地址
156-68 Hagal-dong Giheung-gu Yongin-si Kyonggi-do Korea
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) BIOLINE Influenza Ag
管理类别
3
型号规格
25人份/盒
结构及组成
/
适用范围
/
产品储存条件及有效期
/
备注
变更内容：1.代理人、注册代理机构由海南华美医药有限公司变更为美艾利尔(中国)医疗器械有限公司。2.售后服务机构由海南华美医药有限公司变更为美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司。3.说明书进行相应调整，调整内容见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2010.05.10
有效期至
2014.05.09
变更情况
2013.06.18变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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