起搏电极导线 Steroid-eluting, Tined, Transvenous Pacing Lead
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3213056号(更)
注册证编号
Vitatron Holding B.V.
注册人住所
Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands
生产地址
Road 149, km56.3, Villalba, PR00766, USA
产品名称
起搏电极导线 Steroid-eluting, Tined, Transvenous Pacing Lead
结构及组成
产品为双极、类固醇洗提、翼状被动固定电极导线，由电极体、固定套管、导引钢丝、钢丝导引器、静脉拉钩、备用钢丝组成。产品采用IS-1连接器，导线体绝缘材料为硅橡胶，头端电极材料为铂，电极环材料为铂合金，固定翼材料为聚氨酯，头端电极含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。IMK49B为心室电极，IMK49JB为心房电极。
适用范围
起搏电极导线与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室内进行起搏和感知。
备注
生产者名称由“Vitatron B.V.”变更为“Vitatron Holding B.V.”；生产者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands”变更为“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,theNetherlands”；代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2010第3213056号”变更为“国食药监械(进)字2010第3213056号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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