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乳房植入体 Smooth Gel Breast Implants

注册证编号

国食药监械(进)字2013第3462270号

注册证编号

Mentor Medical Systems B.V.

注册人住所

Zernikedreef 2,2333 CL Leiden,The Netherlands

生产地址

Zernikedreef 2,2333 CL Leiden,The Netherlands

代理人名称

上海皓思曼医疗器械有限公司

代理人注册地址

产品名称

乳房植入体 Smooth Gel Breast Implants

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由外层、阻断层、内层、缀片组成，表面为光面。凝胶凝度为I。产品经干热灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。

产品储存条件及有效期

备注

注册后生产企业仍需完成以下工作：应对上市后销售的所有产品进行定期临床随访，并于重新注册时提供该临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.06.08

有效期至

2017.06.07

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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