除颤/监护系统 Defibrillator/Monitor
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3212890号(更)
注册证编号
Physio-Control，Inc.
注册人住所
11811 Willows Road N.E.,Redmond,Washington 98052
生产地址
11811 Willows Road N.E.,Redmond,Washington 98052
产品名称
除颤/监护系统 Defibrillator/Monitor
型号规格
LIFEPAK 12、LIFEPAK 15、LIFEPAK 20、LIFEPAK20e
结构及组成
该产品由主机、功能联线(ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头)、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能(起搏/ECG/除颤)电极片和背包组成。该产品的具体性能参数详见注册产品标准或操作手册。
适用范围
LifePak 12和LifePak15型产品具有心电图(ECG)、有创血压(IBP)、无创血压测量(NIBP)、呼吸末二氧化碳(ETCO2)、血氧饱和度(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。LifePak 20和LifePak20e型产品具有心电图(ECG)、血氧饱和度测量(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下，该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。
备注
代理人由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“北京捷通康诺医药科技有限公司”；售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“菲声康彻(上海)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3212890号”变更为“国食药监械(进)字2012第3212890号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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