肛肠动力分析仪 ANO-RECTAL MANOMETRY SYSTEM
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2210877号(更)
注册证编号
Laborie Medical Technologies Canada ULC
注册人住所
6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
生产地址
6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada
产品名称
肛肠动力分析仪 ANO-RECTAL MANOMETRY SYSTEM
结构及组成
该产品由ARM主机、压力传感器、流量传感器、压力测量(UPP)拉杆、肌电图(EMG)部件组成，其中含有ARM操作软件。该产品具有同步影像采集功能，性能指标：压力范围-40～350cmH2O，误差±2%或±2cmH2O(二者取大者)；泵速：5～140ml/min，误差±8%；拉杆速度(UPP)：0.5~3mm/s，误差±2%；EMG测量范围：-1000～1000μV，误差±4%或±4μV(二者取大者)。
适用范围
该产品主要用来对肛门和结直肠的物理学和神经学性能进行量化检测，包括结直肠压力的检测、括约肌的肌电图(EMG)检测。
备注
该产品禁用于任何不适合进行肛肠动力学检测的患者。 发生下述一种或几种情况的患者禁用该产品：不合作、乳胶敏感症、消化道出血、昏睡。生产企业名称由“莱博瑞医疗技术有限公司”变更为“Laborie MedicalTechnologies Canada ULC”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2210877号”变更为“国食药监械(进)字2013第2210877号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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