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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗MPO、PR3、GBM抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE Anti-MPO,PR3,GBM (IgG)
抗MPO、PR3、GBM抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE Anti-MPO,PR3,GBM (IgG)
注册证编号
国食药监械(进)字2008第2400312号
注册证编号
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所
D-23560,Lübeck,Seekamp 31,Germany
生产地址
D-23560,Lübeck,Seekamp 31,Germany
代理人名称
北京欧蒙生物技术有限公司
代理人注册地址
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产品名称
抗MPO、PR3、GBM抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法) EUROLINE Anti-MPO,PR3,GBM (IgG)
管理类别
2
型号规格
DL 1200-1601-2 G,DL 1200-6401-2 G,DL 1200-1601-3 G,DL 1200-6401-3 G
结构及组成
主要组成成分:抗原包被的检测膜条,其中DL 1200-2 G包被有MPO和PR3,DL 1200-3G包被有MPO、PR3和GBM;阳性对照:IgG,人;酶结合物:碱性磷酸酶标记的抗人IgG(羊);封闭缓冲液;通用缓冲液;底物液:NBT/BCIP(四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-3-吲哚-磷酸盐);结果判定模板;温育盘;塑料封膜;产品说明书。产品有效期:试剂盒保存载2-8℃(不要冷冻),并且没有污染的情况下,可稳定1年。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗髓过氧化物酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、肾小球基底膜(GBM)的IgG类抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.02.22
有效期至
2012.02.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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