单件式复曲面人工晶状体(商品名：TECNIS?) TECNIS(R)Toric 1-Piece IOL
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3222193号
注册证编号
Abbott Medical Optics Inc.
注册人住所
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA.
生产地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands.
产品名称
单件式复曲面人工晶状体(商品名：TECNIS?) TECNIS(R)Toric 1-Piece IOL
型号规格
ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400
结构及组成
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C形。主体/支撑部分由丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：+5D～+34D，柱镜屈光度范围为：1.00D、1.50、2.25、3.00以及4.00D；光学设计：单焦，复曲面，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品适用于伴或不伴老视的、无晶体眼和之前存在角膜散光的、已通过白内障囊外摘除术摘除了患有白内障的晶状体并需要提高未矫正远视力的成人患者的视力矫正,残留屈光性柱镜的降低以及远视脱镜率的提高。该人工晶状体用于植入囊袋内。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：该产品上市后应继续进行临床观察和研究，侧重提供亚洲人群使用该产品的临床数据(包括植入晶体后散光轴位与预期值的偏差和所植入晶体的稳定性)、植入晶体后对生活质量影响的数据，待重新注册时一并提交。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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