抗双链DNA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) NOVA Lite dsDNA Crithidia Luciliae
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2403528号(变更批件)
注册证编号
INOVA Diagnostics,Inc.
注册人住所
9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA
生产地址
9900 Old Grove Road,San Diego,CA 92131,USA
产品名称
抗双链DNA抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) NOVA Lite dsDNA Crithidia Luciliae
备注
变更内容：“包装规格:60人份/盒;主要组成成分1.绿蝇短膜虫(dsDNA)贴片,6孔/片,含有干燥剂;2.山羊抗人IgG结合物,不含Evan`s蓝,荧光素的标记是在含有0.09%叠氮钠的缓冲液中进行的,4mL”变更为：“包装规格:60人份/盒;240人份/盒;主要组成成分1.绿蝇短膜虫(dsDNA)贴片,6孔或12孔/片,含有干燥剂;2.山羊抗人IgG结合物,不含Evan`s蓝,荧光素的标记是在含有0.09%叠氮钠的缓冲液中进行的,4mL或15mL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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