支气管内活瓣 Endobronchial Valve
注册证编号
国食药监械(进)字2010第3460005号(更)
注册证编号
Emphasys Medical Inc.
注册人住所
700 Chesapeake Drive Redwood City , CA 94063, USA
生产地址
700 Chesapeake Drive Redwood City , CA 94063, USA
产品名称
支气管内活瓣 Endobronchial Valve
型号规格
EBV-TS-4.0，EBV-TS-5.5
结构及组成
该产品是一个单向的鸭嘴状阀门，其支撑架由镍钛合金制造，外覆一层硅橡胶覆膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。本注册单元不包括配套的装载器系统和输送导管。
适用范围
该产品植入支气管内，用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。
备注
注册后申请人仍需完成以下工作：1、鉴于该产品所应用的治疗技术较新，该产品上市后仅限定在三甲医院使用。2、请申请人收集并统计整理产品上市后在境内临床药理基地中使用的临床安全性和有效性数据，待重新注册时提交。产品中文名称由“支气管内活瓣(商品名EmphasysZephyr)”变更为“支气管内活瓣”；注册证由“国食药监械(进)字2010第3460005号”变更为“国食药监械(进)字2010第3460005号(更)”,原证自发证之日起作废
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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