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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >腰椎椎间融合器(商品名：ROI-T) Lumbar Cage
腰椎椎间融合器(商品名：ROI-T) Lumbar Cage
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3464788号(更)
注册证编号
LDR Medical
注册人住所
Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France
生产地址
Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France
代理人名称
法国LDR 医疗公司北京代表处
代理人注册地址
/
产品名称
腰椎椎间融合器(商品名：ROI-T) Lumbar Cage
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合YY/T0660要求的Optima LT1 PEEK材料制成，内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影点。灭菌包装。
适用范围
该产品用于在植骨周围增加坚固的结构,以便在整体椎间盘切除术后,恢复并保持椎间隙的高度。在出现下列情况时，通过单节段或多节段后路固定方法实现L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定：1、不稳定性2、椎间盘退变3、脊椎前移
产品储存条件及有效期
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备注
生产者地址和生产场所地址由“Technopole deI′Aube,BP2,10902 TROYES Cedex 9 ,France”变更为“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes- France”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3464788号”变更为“国食药监械(进)字2012第3464788号(更)”,原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.12.31
有效期至
2016.12.30
变更情况
2013.06.18变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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