冠状动脉球囊扩张导管(商品名：TREK) TREK RX and MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3772391号
注册人住所
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
生产地址
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
产品名称
冠状动脉球囊扩张导管(商品名：TREK) TREK RX and MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
结构及组成
该产品为RX型,由头端、球囊、内部三层结构、远端外部结构、中段外部结构、海波管、单臂底座和应力消除部件组成。产品带有金属钨粉/Tumble混合物的不透射线标记，远端导管涂有HYDROCOAT亲水涂层，内部构件内涂有Micro glide涂层。制造材料为：头端：Pebax72D；球囊：直径1.5mm、2.0mm产品为单层设计，材料为Pebax70D，直径为2.25mm-5.0mm产品为双层设计，外层为Pebax70D，内层为Pebax63D；内部三层结构：Pebax72D/聚乙烯共聚物/高密度聚乙烯；远端外部结构：Pebax63D/Pebax72D；中段外部结构：尼龙12；海波管：304不锈钢；单臂底座：尼龙；应力消除：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注; 对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后进行球囊扩张(仅适用于球囊型号2.00mm - 5.00mm)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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