促甲状腺激素定量测定试剂盒(化学发光法) LIAISON TSH
注册证编号
国食药监械(进)字2010第2401581号(变更批件)
注册人住所
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
生产地址
Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
产品名称
促甲状腺激素定量测定试剂盒(化学发光法) LIAISON TSH
备注
变更内容：1.生产企业注册地址和生产地址由“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy ”变更为“Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY ”。 2.代理人由“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。 3.注册代理机构由“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。4.主要组成成分描述由“磁微粒悬浮物、低值校准品、高值校准品、示踪物溶液”变更为“固相; 校准品1,低浓度; 校准品2,高浓度; 结合物”。 5.产品有效期由“2-8℃保存,有效期为6个月”变更为“2-8℃保存,有效期为12个月”。 6.增加适用机型LIAISON(R) XL全自动化学发光免疫分析仪。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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