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疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法) BinaxNOW(R)Malaria Test
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402362号
注册证编号
Binax, Inc.
注册人住所
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA
生产地址
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA
代理人名称
美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法) BinaxNOW(R)Malaria Test
管理类别
3
型号规格
25人份/盒
结构及组成
检测卡：HRPII捕获抗体、金标记的抗HRPII抗体、抗醛缩酶IgG、金标记的抗醛缩酶、鸡IgY、结合金颗粒的驴抗鸡IgY；A试剂：含去污剂和叠氮纳的Tris缓冲液；毛细管：EDTA抗凝毛细管。产品有效期：2-37℃贮藏,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉全血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原与间日疟原虫抗原。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.06.18
有效期至
2017.06.17
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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