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人工心脏瓣膜(商品名:ATS Open Pivot) ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
注册证编号
国食药监械(进)字2008第3460586号(更)
注册证编号
Medtronic ATS Medical, Inc.
注册人住所
3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
生产地址
3905 Annapolis Lane, Suite 105,Minneapolis, MN 55447 USA
代理人名称
美国ATS医疗设备有限公司上海代表处
代理人注册地址
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产品名称
人工心脏瓣膜(商品名:ATS Open Pivot) ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品是一种低架双叶人工心脏瓣膜,孔环和叶瓣的材料是热解炭,瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维构成,用钛质加劲环将其固定了孔口,并用两外钛质锁环和一条锁线加固。产品蒸气灭菌。
适用范围
该产品用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。
产品储存条件及有效期
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备注
企业名称由“ATS Medical, Inc.”变更为“Medtronic ATS Medical,Inc.”;代理人由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”;售后服务机构由“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3460586号"变更为"国食药监械(进)字2008第3460586号(更)",原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2008.04.01
有效期至
2012.04.01
变更情况
2011.05.04变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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