人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)检测试剂盒(电化学发光法) HIV combi PT
注册证编号
国食药监械(进)字2011第3404019号(变更批件)
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)检测试剂盒(电化学发光法) HIV combi PT
备注
变更内容：说明书中“定标液水平1在MODULARANALYTICS E170, cobas e 601 和cobas e 602上的电化学发光信号值为650-2200，”变更为“定标液水平1在MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 和cobas e602上的电化学发光信号值为550-2200。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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