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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit
睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2404668号(变更批件)
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
The Technology Park, Dundee, DD21XA, United Kingdom
代理人名称
/
代理人注册地址
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产品名称
睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit
管理类别
2
型号规格
1×100 测试/盒、4×100 测试/盒
结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容:原注册内容:产品有效期:在2-8℃保存,有效期365天。 变更后的内容:产品有效期:在-10℃保存,有效期365天。说明书前后变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.12.21
有效期至
2016.12.20
变更情况
2013.06.18变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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